药厂在制药设备管理和维护过程中存在的问题和解决方法

近年来我国的药厂发展规模逐渐扩大，药品业务领域正在展宽,在制药技术不断发展的背景下制药设备也在逐渐趋向于科技化与自动化，带动着制药行业的前进发展。对药厂制药设备做好维护及管理工作可以使其处于安全稳定的运行状态，促进药厂的顺利生产，提高药物的质量。制药设备的复杂化及新时期对药品质量提出的新要求使得对于制药设备的维护及管理难度增加，药厂面临着更大的挑战。

在药厂日常的生产运营过程中，制药设备是重要的组成部分，也是FDA六大质量版块之一，但一直以来，设备版块常常被药企忽视，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等问题时有发生，而一旦设备性能无法满足法规要求，很容易给药品质量安全带来隐患。药品属于关系人体健康安全的特殊商品，这也提醒药企需要高度重视制药设备的维护和管理工作，保障设备的使用功能和使用寿命。

　　制药设备非常种类繁多，包括原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备以及其他制药机械及设备(制药辅助设备)等，各类设备在药厂都担负着各自的重大生产使命，加上修缮周期较短的特点，使得药厂在设备的管理上存在较大的挑战，当前国内不少药企的管理模式仍比较陈旧，对设备管理的主动性较低，往往等设备出现问题后才进行维修管理，造成很高的维护成本，也影响生产的稳定运行。

　　业内指出，药厂在制药设备管理和维护中存在一些比较突出的问题，大体可以归为三个方面：其一，信息化投入力度欠缺，虽然近年来药企开始重视设备管理工作，也积极记录设备的基本参数等问题，但在实际管理过程中经常出现诸如设备缺乏具体说明资料、维修数据提供得缓慢等情况，使得设备的维修和后期改造难以顺畅进行，直接对药品质量带来隐患。

　　其二，制药设备是一门技术门槛高、专业性强、复杂的行业，由于部分设备没有具体的维护标准，加上部分企业对设备管理不重视，缺乏对设备维护标准进行制定的意愿，使得很多设备的维护难以执行，不少企业甚至仍然以“出事维修，无事不理”的传统管理方法进行。

　　其三，制药企业缺乏专业素质性高的设备管理维修人员和团队，加上操作人员专业技能水平低，缺乏自成体系的设备维护培训体系，给设备维修工作带来阻碍，设备的安全隐患也随之产生。

　　针对上述问题，药企亟待转变管理观念和模式，加强制药设备维护，保障药品质量安全。例如，可以建立健全完善的制药设备信息收集制度，积极了解国外新技术、新理念，加强对设备的参数运用计算机等技术的良好控制，助力药品质量的提高以及药品生产效率提升。同时，员工素质高低与设备的质量有着直接的关系，药企需要重视专业人才的培养和引进，加强维修和专业管理人员的技术培训，提高其综合素质和维修管理技术水平。另外，药企也需要加强对制药设备的检测力度，确定维修时间，掌握故障的类型等，积极采取具有针对性的措施进行维修与管理，保障药品生产质量。